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    办理二三类医疗器械经营许可证有什么要求?

    来源:www.xazizhidaiban.cn         发布时间:2020-07-24 返回列表

    办理二三类医疗器械经营许可证有什么要求?今天西安三类医疗器械经营许可证代办公司小编就带大伙儿了解一下。

    一、开设医疗器械经营公司标准:

    1、工作人员规定:

    1)第三类医疗器械经营公司品质职业技术人员应具备专科本科以上学历或中级技术职称;

    2)第三类医疗器械经营公司不少于100万余元

    3)第三类医疗器械经营公司产品质量检验工作人员应具备专科本科以上学历或中级技术职称;

    4)运营涉及到零售家庭装治疗性商品或是三类嵌入器材的公司应配置具备一定康复医学科资质证书的工作人员。

    三类医疗器械经营许可证代办

    2、经营地规定:

    1)运营场所:一般公司套内使用面积不少于40平米,住宅楼不可以做为公司的经营地;零售运营公司务必是商铺;

    2)仓储物流标准:一般公司套内使用面积不少于20平米,住宅楼不可以做为公司的仓储物流场地;

    3)运营一次性应用无菌检测、嵌入身体等独特医疗器械的公司务必具有自主管理方法的库房,仓储物流标准应合乎产品执行标准的要求规定。

    二、二类与三类许可证书的差别

    1、二类医疗器械资质需办理备案

    2、三类医疗器械经营许可证需审核

    最后,大伙儿先要搞清楚医疗机械的归类,医疗机械分成三类别,一类是不用办许可证书的,二类必须办理备案,三类则必须申请办理许可证书了。今天三类医疗器械经营许可证代办公司小编就带大伙儿了解到这,如果大家有什么不懂或是需要代办医疗器械资质的话可随时来电咨询我们。

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