办理医疗器械经营许可证需要准备哪些资料？

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办理医疗器械经营许可证需要准备哪些资料？

来源：http://www.xazizhidaiban.cn/ 发布时间：2020-03-12 返回列表

现在许多人都会选择资质代办公司来办理三类医疗器械经营许可证，那么可能许多人都不知道具体的办理流程，办理过程中需要准备哪些资料，那么办理三类医疗机械经营许可证都需要准备哪些材料呢？下面小编给的大家介绍下。

申请三类医疗器械经营许可证需要的资料

1、表格

2、企业营业执照复印件

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图

5、房屋租赁合同

6、经营设施和设备产品证书信息

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、其他证明材料

申请三类医疗器械许可证的流程

1、受理

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

2、审查

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

3、许可决定

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

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