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    怎么在西安办理医疗器械许可证

    来源:http://www.xazizhidaiban.cn/         发布时间:2020-04-08 返回列表
          简单的来说医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

          医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明,医疗器械的产品证书信息,申请人的信息,经营场地的信息等,下面大家就和西安三类医疗器械许可证代办小编来看看它的具体办理流程吧。
    三类医疗器械许可证
    一、办理医疗器械许可证的要求:

          1)必须要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于160平米;

          2)相关医疗器械的产品证书;

          3)需要有3名相关人员的备案信息,且3个名关人员必须要持有证书;

          4)需要有健全的《医疗器械管理制度》;

          5)所在场地必须要有相关的安全证明。

    二、办理医疗器械许可证所需的资料:

          1)《医疗器械许可证申请表》;

          2)企业营业执照复印件;

          3)企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明; 

          4)企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图; 

          5)房屋租赁合同; 

          6)所经营的器械的产品证书以及目录; 

          7)企业经营质量管理制度; 

          8)其他证明材料。
     
    三、医疗器械经营许可证办理流程:

          1)提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;
     
          2)相关部门资料形式审查;
     
          3)资料正式受理;
     
          4)相关部门行政审核;
     
          5)现场审评;
     
          6)相关部门行政决定 ;

          7)制证,发证。

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