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    哪些医疗器械属于二类哪些属于三类,您知道吗?

    来源:http://www.xazizhidaiban.cn/         发布时间:2020-02-18 返回列表
    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
    医疗器械办理
    第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

    第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

    第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

    在这里小编要告诉大家,一类医疗器械是不需要办理许可证的,二类也只需要做一个备案,而三类医疗器械许可证才需要办理,类医疗器械呢又分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。那接下来我们就来了解一下那些是属于二类医疗器械,哪些又属于三类医疗器械。

    二类医疗器械:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

    三类医疗器械:第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

    以上就是小编为大家介绍的一部分二类和三类的医疗器械,如果您需要办理医疗器械二类备案,或者是三类医疗器械经营许可证的,都可以跟小编联系哦,小编公司专注办理医疗器械三类经营许可证及医疗器械二类备案凭证,专业的团队,让您无忧领证。

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