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    三类医疗器械经营许可证代办所需材料

    来源:西安旭毅         发布时间:2020-11-25 返回列表

    第三类医疗器械大多数情况是指用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。那么三类医疗器械经营许可证代办所需的材料有哪些呢?

    1、法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份。

    2、聊城三类医疗器械经营许可证办理需要提供经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议。

    3、对于在聊城办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时,企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等复印件各1份)。

    4、经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份,包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求)。

    5、经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)各1份。

    6、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,需提供检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明复印件1份。

    三类医疗器械经营许可证代办

    7、办理聊城三类医疗器械经营许可证时需对营业执照(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)原件核验及复印件(如有)。

    8、经营、仓储设施设备目录。

    9、凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份。

    10、《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 (复印件1份)。

    11、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份。

    12、申请《医疗器械经营许可证》确认书1份。

    13、企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页1份 (复印件1份)。

    14、质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

    15、质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件(不具备主管检验师资格的,需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份(核验原件)、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件)、《主管检验师履历表》 。

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