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    办理第三类医疗器械经营许可证,现场检查会遇到哪些问题?

    来源:西安旭毅         发布时间:2020-11-18 返回列表

    一说到怎么办理第三类医疗器械经营许可证,就有点,额……总的来说就是,遇到的问题可谓是是千奇百怪,目不暇接,惨不忍睹,快要把小学词汇表用完了,看看第三类医疗器械经营许可证办理现场审查一般都有哪些问题:

    1、《质量滚利制度》中每项制度需要有抬头,写明颁发时间、修改记录、起草人、审阅人、批准人等;

    2、《程序文件》需要有“不良反应上报程序”的规定;

    3、“退换货程序”增加效期管理条例;

    4、《质量管理制度》增加培训计划;

    5、经营6815注射穿刺器械的企业需要标注灭菌批号;

    6GSP管理软件功能不完善、权限划分不明确;

    医疗器械经营许可证办理

    7、库房设施不齐全,存在安全隐患;

    8、库房分区不合理;

    9、企业质量负责人不熟悉法律法规;

    10、销售记录、验收记录登记信息不完整;

    11、购货人管理制度不合理,针对个人和单位的制度应有区别;

    拿一个医疗器械经营许可证,光是应对现场检查,就有点……如何解决办理第三类医疗器械经营许可证遇到的这些问题,请来电咨询西安旭毅,我们帮您在办理之前就能准备好。

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