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    第三类医疗器械经营许可证办理复杂吗,需要多长时间?

    来源:http://www.xazizhidaiban.cn/         发布时间:2020-03-04 返回列表
    三类医疗器械经营许可证的办理其实只要把所需材料准备齐全并不是特别复杂的。
    医疗器械经营许可证
    申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种:
    1、申请表一式2份,电子申报文件一份。
    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
    3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)
    4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
    5、经营场所、仓库布局平面图。
    6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明及个人简历。
    7、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
    8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。

    《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定:
    1、最多5个工作日告知是否受理;
    2、受理后最多30个工作日审核;
    3、合格的最多10个工作日发证。具体规定如下:
    第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可证申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:
    (一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;
    (二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;
    (三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
    (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

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