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    第三类医疗器械备案需要哪些条件?

    来源:http://www.xazizhidaiban.cn/         发布时间:2020-03-04 返回列表
    以前经营三类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,三类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案
    医疗器械许可证备案
    1、经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;

    2、经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

    第三类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

    1、营业执照复印件;

    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

    3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

    注意事项:

    (一)申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并予以警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

    (二)申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

    (三)在取得《营业执照》后的一个月内,应将《营业执照》复印件向药监部门备案。

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