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    西安三类医疗器械经营许可证办理材料清单

    来源:http://www.xazizhidaiban.cn/         发布时间:2020-03-17 返回列表
    办理西安三类医疗器械经营许可证一般需提供从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员,接下来让西安三类医疗器械许可证代办小编为大家详细介绍一下办理材料清单。
    三类医疗器械经营许可证
    一、三类医疗器械经营许可证办理需要的材料:

    (1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

    (2)营业执照副本复印件;

    (3)公章;

    (4)资格证明;

    (5)房产证明、租赁合同;

    (6)法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;

    (7)经营场所平面图,库房平面图;

    (8)经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

    二、三类医疗器械经营许可证办理的要求:

    (1)场地和库房面积要求:与经营场所经营规模相适应;

    (2)质量管理人要求:大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;

    (3)质量管理人专业要求:医疗器械相关专业,比如:医学、药学、生物工程、护理学等。

    三、办理流程:

    (1)、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

    (2)、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

    (3)、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

    以上就是关于西安三类医疗器械许可证办理的材料清单,希望对大家有帮助哦~

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