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    一次搞定三类医疗器械经营许可证

    来源:http://www.xazizhidaiban.cn/         发布时间:2020-03-16 返回列表
    三类医疗器械经营许可证的获得门槛比较高,审批耗时也比较长,所以好多医疗器械经营企业都会选择资质代办公司去办理三类医疗器械许可证,应为资质代办公司对于资质代办时所需的材料、步骤等流程比较熟悉,下面小编就来给大家分享如何一次性搞定西安三类医疗器械经营许可证的办理。
    西安三类医疗器械许可证
    一、办理三类医疗器械经营许可证应当具备5个基本条件:

    1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

    2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

    3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

    4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

    5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

    二、办理三类医疗器械经营许可证需要现场审核,通过后1-2月左右就可以出证。办理所需基本材料:

    1、营业执照原件

    2、法人身份证信息、毕业证信息

    3、质量负责人、质量管理人员、技术负责人身份证信息、毕业证信息、简历、体检报告等

    4、产品注册证书、厂家授权书、厂家的执照信息及生产许可证信息

    5、经营所需的办公场地,厂房证明文件

    以上就是西安三类医疗器械许可证办理的所需材料和基本条件,只要提前准备好这些材料,了解好它的办理要求和基本条件,我们很快就能够拿到经营许可证。

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