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    医疗器械的应急审批程序是什么?

    来源:http://www.xazizhidaiban.cn/         发布时间:2020-03-20 返回列表
          为了应对这突发的疫情,国家药品监督管理局实际上在2020年1月22日召开的党组会议上,进一步深入学习关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情的重要指示精神和要求,研究部署药监系统贯彻落实党中央、国务院决策部署的工作举措。下面小编就来给大家说说医疗器械的应急审批程序是什么。
    三类医疗器械经营许可证
    (一)应急三类医疗器械的确定程序

          首先,三类医疗器械许可证企业应将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的药品监督管理部门。

          同时,药品监督管理部门会及时了解相关医疗器械研制情况,必要时将采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估。

          其次,三类医疗器械许可证办理生产企业应向药品监督管理部门先行提交综述资料及相关说明。

          再次,药品监督管理部门会设立特别专家组,对申请应急审批的三类医疗器械产品进行有效评估和审核。

          最后,对于确定为应急医疗器械的产品,相关企业应向医疗器械注册部门递交注册资料。相关部门按照应急程序进行审评审批。

    (二)医疗器械应急审批程序

          首先,确定为应急医疗器械产品的企业需递交注册申报资料,相应医疗器械注册受理部门受理后,将该注册申请项目标记为"应急审批",并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。

          其次,第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。

          同时,第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。

          再次,对于应急审批医疗器械,相关三类医疗器械检许可证办理测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测,并及时出具检测报告。

          然后,对于应急审批医疗器械,相应的药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。

          最后,药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则对应急医疗器械产品进行审评审批,相关企业在审评审批过程中可及时与相关工作人员联系,确保效率。

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