二三类医疗器械资质办理有什么要求？

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二三类医疗器械资质办理有什么要求？

来源：http://www.xazizhidaiban.cn/ 发布时间：2020-03-31 返回列表

许多想要在医疗器械行业发展的人们，对三类医疗器械许可证办理不是很了解，所以在办理三类医疗器械许可证是频频被打下来，医疗器械许可证没办法审核通过，今天西安三类医疗器械经营许可证代办小编为大家分享我们在办理医疗器械许可证是都需要注意他的那些要求吧。

一、二类与三类许可证的差别

1）二类需办理备案

2）西安医疗器械许可证办理需审核

二、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1）企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2）医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3）质量管理文件等；

4）2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5）符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6）公司章程、股东会决议等；

7）财务人员身份证和上岗证；

8）其它相关材料。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1）申请人提交申请资料到相关部门；

2）相关部门受理申请人的申请；

3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4）准予颁发三类医疗器械许可证。

四、三类医疗器械许可证办理的要求：

1）场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2）人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3）产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4）其他相关法律法规要求。

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