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    为什么医疗器械资质代办费用比其它费用要高?

    来源:www.xazizhidaiban.cn         发布时间:2020-05-23 返回列表

    在医疗行业,说到极为重要的那当属三类医疗器械经营许可证了,对于医疗器械资质证书而言,人们比较关心的莫过于医疗器械资质代办的费用。在费用行情中,医疗器械资质代办的费用要比较高,为什么呢?

    西安三类医疗器械资质代办

    1、审批流程更加复杂

    医疗器械资质在审查的时候会比其他资质更加严格,不仅需要相关主管部门进行审核,还需要让医疗机构进行审查。在这一基础上,企业就需要准备两套申请材料并分别提交给相关主管部门和医疗机构。审核的人多了就很难保证它会两边都通过,增加了审批的难度,在这时候就会需要更多的人力和物力的损耗。

    2、资质人员配备难

    1)经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

    2)经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

    3)经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

    3、需要考虑场地仓库等

    一般情况下,医疗器械生产经营会涉及到场地及仓库的使用。如果想办理三类医疗器械经营许可证,你还得需要有足够要求的场地以及仓库,因为在生产销售医疗器械的时候会用到场地。除了对人员的更多要求外,公司还必须拥有符合项目范围的建筑机械和质量检测设备,这些又得花费不小一笔费用呢。

    所以,试想一下,你就想办理一个医疗器械资质,还得要有场地,人员等要求,你说费用能不高吗?

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