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    医疗器械经营许可证办理攻略

    来源:西安旭毅         发布时间:2020-12-02 返回列表

    医疗器械经营许可证办理是销售医疗器械的通行证,今天小编来分享医疗器械经营许可证的办理事项需要准备的条件:

    一、办理条件

    (一)经营范围填写:

    1.特殊管理品种首先单独填写,如:Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6877介入器材;Ⅲ类:6822-1塑形角膜接触镜及护理用液;Ⅲ类:6840体外诊断试剂;Ⅲ类:6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品;Ⅲ类:6822-1角膜接触镜及护理用液(塑形角膜接触镜除外)

    2.有除外品种的集中填写

    : Ⅲ类:6815注射穿刺器械(一次性使用无菌医疗器械除外)、6866医用高分子材料及制品(一次性使用无菌医疗器械除外);

    6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822-1角膜接触镜及护理用液除外)。

    医疗器械经营许可证办理

    (二)经营场所、仓库面积要求:

    经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);

    经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;

    经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米;

    经营塑形角膜接触镜的,经营场所使用面积应当不小于60平米。

    二、办理所需材料

    1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

    2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

    3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

    4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

    5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

    以上就是为大家分享的医疗器械经营许可证办理攻略,如果您有什么问题,可直接来电咨询。

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