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    医疗器械许可证备案需要哪些要求?

    来源:http://www.xazizhidaiban.cn/         发布时间:2020-03-06 返回列表
    医疗器械相信大家都不陌生,去医院看病时,医生护士所使用的工具都是医疗器械,但是大家可能不知道的是经营医疗器械也是序言办理经营许可证及备案的,其实在办理医疗器械许可证很简单,下面西安医疗器械许可证备案公司告诉大家一些必备要求。
    医疗器械许可证备案
    三类医疗器械备案经营场所及提交材料要求:

    1.产品合格证书

    2.产品经营目录

    3.产品经营目录表

    4.二类医疗器械备案申请书

    5.上家购销合同、进货渠道

    6.营业执照或预先核名通知书

    7.商用性质办公80平,仓储60平

    8.3名医学专业人员为企业负责人

    9.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

    10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

    三类医疗器械备案要求,根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事三类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,三类医疗器械是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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