欢迎光临西安资质代办公司

全国24小时服务电话:18092578363

    代办百科 NEWS

    顾客是最好的老师 同行是最好的榜样
    您所在的位置:首页 > 信息动态  > 代办百科

    想生产销售口罩?医疗器械经营许可备案你做了吗?

    来源:http://www.xazizhidaiban.cn/         发布时间:2020-03-07 返回列表
          受到新型冠状病毒影响,全国各地出现了口罩荒。有个段子说道:“干物流的开始卖口罩,干微商的开始卖口罩,干工程的开始卖口罩,连高利贷都在卖口罩,只有做医药和医疗器械的说缺口罩。”

          而很多人就看准了这个物资的紧俏,想借此机会赚一笔。相信大家在自己的微信朋友圈有看到口罩出售的信息。那么生产售卖口罩需要什么证件吗?这种证件又去哪里办?

          目前用于防疫的只能是医用口罩,属于属于国家二类医疗器械。简单来说,必须办理第二类医疗器械经营许可备案才能生产售卖。
    医疗器械经营许可证备案
          生活常用的第二类医疗器械有哪些?

          在生活中,我们身边有很多医疗用品都属于二类医疗器械。
    比如体温计、制氧机、口罩、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、便携式超声诊断仪、恒温培养箱、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

          第二类医疗器械生产企业的注册必备条件!

          ①必须具备以下条件:

          (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

          (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

          (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

          (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

          (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

          (六)具有相应的生产设备。

          (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

          (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

          ②二类医疗器械备案要求

          1.商用性质办公80平,仓储60平。

          2.3名医学专业人员为企业负责人。

          3.产品经营目录。

          符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案。二类医疗器械备案有效期为5年,到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证。

    产品推荐

    • 医疗器械备案流程

      医疗器械备案流程

      西安资质代办公司专注于医疗器械许可证备案,三类医疗器械经营许可证办理,食品经营许可证办理,食品生产许可证办理,中医诊所备案等业务,面向西安提供各类资质代办,办理服务,欢迎前来咨询18092578363了解详情

    • 三类医疗器械许可证办理流程

      三类医疗器械许可证办理流程

      西安资质代办公司为您提供专业的三类医疗器械经营许可证申办,食品生产许可证代办,中医诊所备案代办等业务,咨询电话18092578363了解详情

    • 三类医疗器械许可证所需材料

      三类医疗器械许可证所需材料

      西安资质代办公司是一家专业从事各类资质代办的综合性公司,公司主要经营西安三类医疗器械经营许可证代办,医疗器械许可证备案代办,食品生产许可证代办,食品经营许可证代办,中医诊所备案代办等业务,咨询电话18092578363了解详情

    • 医疗器械备案

      医疗器械备案

      西安资质代办公司专注于医疗器械许可证备案,三类医疗器械经营许可证办理,食品经营许可证办理,食品生产许可证办理,中医诊所备案等业务,面向西安提供各类资质代办,办理服务,欢迎前来咨询18092578363了解详情

    • 三类医疗器械经营许可证

      三类医疗器械经营许可证

      西安旭毅资质代办公司专注于二类医疗器械许可证备案,三类医疗器械经营许可证办理,食品经营许可证办理,食品生产许可证办理,中医诊所备案等业务,面向西安提供各类资质代办,办理服务,欢迎前来咨询15529531598了解详情

    • 三类医疗器械经营许可证案例

      三类医疗器械经营许可证案例

      西安三类医疗器械经营许可证办理案例了解详情

    关于我们

    • 国家产品认证

      CCC中文/英文认证

    • 欧共体CE认证

      欧共体市场销售通行证

    • 质量认证

      中国质量认证获证组织

    • 世界500强荣誉客户

      ABB、BOSCH、施耐德

    • 国际质量认证

      国际质量体系认证企业

    热门搜索
    西安资质代办公司成立于2010年,十年来,秉承着老陕的厚道,实诚,我公司专注三类医疗器械经营许可证办理,西安医疗器械备案办理,食品经营许可证办理,食品生产许可证办理,中医诊所备案等业务,为上千名客户提供了周到满意的服务,专业简单的事情重复做,就是成功!