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    医疗器械许可证办理可分为那几个阶段?

    来源:http://www.xazizhidaiban.cn/         发布时间:2020-03-25 返回列表
          相信有过三类医疗器械许可证办理经验的朋友一定知道,三类医疗器械经营许可证办理是所有证中最麻烦的一个,办理医疗器械许可证需要通过层层把关,审查,接下来小编为大家简述一下西安医疗器经营械许可证办理可分为那几个阶段。
    医疗器械经营许可证办理
          第一阶段:申请办理:

          药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;【申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申】

          第二阶段:现场审查:

          即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;

          第三阶段:审评、公示、发证:

          即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

          【审核的目的为】

          审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,最终影响是企业否能取得经营许可资格

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