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    2020年医疗器械生产经营企业申请资质需要了解哪些事项

    来源:www.xazizhidaiban.cn         发布时间:2020-04-26 返回列表
    1、医疗器械资质有哪些分类
          医疗器械资质可以分为三类,分别是医疗医疗器械许可证,二类医疗器械生产许可证,三类医疗器械经营许可证,一类不用办理医疗器械许可证,二类市药监局办理医疗器械经营备案,三类国家药监局办理医疗器械许可证。
    医疗器械资质办理
    2、资质申请表怎么获取
          申报资质准备材料的时候,第一件就是资质申请表。直接百度搜索“国家市场监督管理总局”,第一个就是总局官网。进入总局官网之后,拉到网页底部,找到原食品药品监督管理局网站链接按钮,进入原食药监局官网后,在上部找到医疗器械,点击进入;进入“网上办事”界面之后,在右侧找到“医疗器械生产经营许可备案”点击进入;然后点击“申请企业”;进入之后,注册账号;账号注册登录之后,选择相应要办理的业务,然后进入按要求填写申请表,准备其他相关资料。

    3、医疗器械公司注册所需材料
          1)企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明,
          2)医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书
          3)质量管理文件等
          4)3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

    4、资质证书有有效期吗
          医疗器械资质证书具有有效期,期限为5年。所以在有效期届满的6个月前,企业若想继续经营,就应当准备资质延期工作。

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