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    医疗器械生产经营企业在办理资质时怎样能把难度降低?

    来源:www.xazizhidaiban.cn         发布时间:2020-05-13 返回列表

    医疗器械生产经营企业在办理三类医疗器械经营许可证资质时怎样能把难度降低?相信这个问题是许多朋友共同的问题吧,今天大家跟着西安医疗器械资质办理公司的小编一起详细了解一下吧。

    西安医疗器械资质办理公司

    1、资质申办材料整理

    医疗器械资质办理最大的问题就是在资料整理方面,虽然现时已实施电子化医疗器械资料申报,已经不用提交纸面申请材料,不熟悉资质办理的企业应该直接把资质申报材料做出来,在电子文件申报系统中,很难找出问题所在。

    2、所需人员

    所需人员主要为:法定地表人,企业负责人(大专以上学历),质量负责人(医疗器械相关大专以上学历)如含体外诊断试剂,需是检验师及检验相关专业。如含植入接入,需是医学相关专业大专以上学历。

    3、需要场地

    办公场地及仓库,办公场地建议在80以上,仓库面积建议在40以上,如涉及体外诊断试剂等,还需要有冷库,以及冷链。

    由此可以看出,医疗器械生产经营企业在办理资质方面,对于人员、申办材料以及场地的要求是比较严格,三类医疗器械中,含危险系数较高,有专门的人负责也是必要的,这是对产品质量的保证,也是对消费者负责。只要在医疗器械资质办理前期提前整理好这些资料可以让那个我们事半功倍。

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